“水分、装量差异都没什么问题,批间差异也在标准范围内,就是不知道崩解和溶出情况怎么样了。”

徐卫忠在一旁摸着下巴,看着李景阳的检验数据,越看越有些期待了。

实验室里,只能做些基础的化学检测,至于动物实验,耗费的时间需要更长,更别说生物等效性实验和临床安全性的研究了。

李景阳看了对方一眼,随后目光集中在眼前的崩解仪上,说道:“根据龙国药典二部附录IA的要求,在20℃±1的条件下测得的崩解时间需要在.......龙国药典二部附录X的要求,溶出度检测需在盐酸溶液,转速为每分钟50转的条件下检测.....”

“这些标准只能作为参照,厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊属于新剂型,所以我只能根据这个药物的特性,基于它的理化常数,比如熔点、比旋度、吸收系数、相对密度等,先开发一套适用的检验方法。”

“方法学验证这一块,不知道徐所你有什么建议?”

听着李景阳的问题,徐卫忠微微一愣,这家伙也太着急了吧,都不知道这个新药是否可行,就想得那么长远?

“我觉得你目前的重心还是应该先放在数据收集上,检验方法什么的也应该在你确定了稳定的工艺之后。”

自己的提议被否决,李景阳只能耸耸肩,他很想说这就是筛选下来最稳定的工艺了吧。

制剂的检验项目比起原料来讲并不复杂,难的稳定性和重现性,三批的检验结果如果能够控制在一定的范围内,那么后续研究才有可能成功。

在等待检验结果的过程中,徐卫忠也慢慢和李景阳交流了起来。

“你用了泊洛沙姆188做表面活性剂?”

“对的,用泊洛沙姆的水溶液制粒,能够加大颗粒空隙间的载药量,也能够达到更好的溶出效果。”李景阳解释道。

“原来如此!”徐卫忠点头回应。

接着,他又看了一下其他的一些辅料,乳糖、微晶、羟丙甲等等都是一些常见的,不稀奇。

看来,两种活性物质能够形成稳定颗粒的关键还是在湿法制粒工艺选择上,徐卫忠意识到了关键的地方。

搅拌转速、切刀构造、粘合剂加入量、粉碎粒度等等都很关键......

李景阳见对方欲言又止,知道对方好奇产品工艺,但是他不可能轻易松口。

毕竟,防人之心不可无。

不过,徐卫忠也没让他为难,他很有分寸,知道什么该问,什么不该问。

“徐所,你还有其他疑问吗?”

“确实还有疑问。”徐卫忠也不客气,他看出来了,这个李景阳有着十分深厚的专业基础,特别是在制剂工艺开发上。

这小子,所做的一切,完全是奔着规模化生产的路子去走,无论是他提出的方法学验证,还是采用的工艺,都是在为之后做铺垫。

“我想知道,你为什么选择厄贝沙坦这个新药和氢氯噻嗪做成复方?”

这是徐卫忠最好奇的一点,选择氢氯噻嗪他能理解,毕竟经过了半个世纪的市场检验,安全性上不会有什么问题。

但是,选择厄贝沙坦这么一款新药是需要承担风险的,潜在的不良反应和副作用如果爆发,可能会十分致命。

李景阳不可能告诉对方,这是自己金手指的奖励。

但是,想要忽悠一个专业能力不俗的人,一般的借口显然不行。



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